MDR erfolgreich umgesetzt
Unser Labor erfüllt ab sofort alle Auflagen der ab 26.05.2021 geltenden Medical Device Regulation (= neue Medizinprodukteverordnung der EU). Ziel der Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Unser bestehendes Qualitätsmanagementsystems wurde aufwändig angepasst und unsere gesamte Medizinprodukte-Dokumentation überarbeitet und ergänzt. Somit ist die geforderte lückenlose Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses noch besser gewährleistet. Jeder Zahnersatz wird als „Sonderanfertigung“ klassifiziert und erhält eine MDR-Konformitätserklärung.
Begleitet wurde die Umstellung im Labor von unserer QM-Beauftragten, einer Diplom- Ingenieurin mit Anerkennung als EOQ Quality Auditorin. Unsere Kundinnen und Kunden können sich darauf verlassen, dass alle gelieferten Arbeiten mit rechtskonformen Unterlagen ausgeliefert werden.